3月中旬，山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，李克强总理高度重视，要求抓紧修改《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）。国务院法制办会同食品药品监管总局、卫生计生委，认真研究调查组关于山东济南非法经营疫苗系列案件调查报告中提出的问题和完善疫苗经营、预防接种管理制度的建议，起草了《条例》的修改方案，修改形成了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定（草案）》，并于4月13日经国务院常务会议审议通过。2016年4月23日，李克强总理签署第668号国务院令，公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，并自公布之日起施行。

 

　　原《条例》共八章七十三条，此次修改共涉及24项，其中对19处条款作了实质修改，新增3条，删除与疫苗批发企业有关的6条，作顺序调整的2条，修改后的《条例》共八章七十六条，较原来新增3条。　

 

　　针对案件暴露出的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，删除了原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，其中第一类疫苗维持现行的政府采购方式，由省级疾病预防控制机构逐级分发至接种单位；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，《条例》规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。

 

　　针对案件暴露出的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题，《条例》进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。一是明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。《条例》并非完全将批发企业排除在疫苗流通体系之外。原来从事疫苗经营活动的批发企业，只要具备冷链储运的条件，仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务。疫苗经营企业逐渐向疫苗配送商转型，既可以使企业原有的专业人员和冷链设施设备得以部分保留，充分发挥其药品冷链配送的专长，也有利于疫苗全程储运中的质量控制，确保疫苗的安全有效。二是强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。三是增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。

 

　　针对案件暴露出的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位的问题，《条例》在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定，国家建立疫苗全程追溯制度，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯；食品药品监管总局会同卫生计生委要建立疫苗全程追溯协作机制；对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记并向药品监督管理部门报告，由药品监督管理部门会同卫生主管部门按规定监督销毁；实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。

 

　　预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。预防接种异常反应的补偿，关系到受种者的切身利益和预防接种工作的顺利开展。针对实践中预防接种异常反应补偿工作不够及时、专业等问题，《条例》在确立的第一类和第二类疫苗预防接种异常反应补偿机制的基础上，增加规定“国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制”，以期通过商业保险等形式，借助保险机构的专业力量，科学、高效、中立地处理异常反应补偿问题，提升预防接种补偿工作的效率，并逐步提高补偿水平，解除预防接种的“后顾之忧”，增强人民群众对预防接种的信心。

 

　　《条例》虽然取消了药品批发企业经批准可以经营第二类疫苗的规定，但并不意味着食品药品监管部门不再对疫苗流通环节进行监管。对流通环节中疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，《条例》明确规定要由食品药品监管部门承担监管责任。

 

　　为进一步惩治疫苗流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力现象，《条例》加大了处罚及问责力度。一是针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。二是增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。三是为严格落实地方政府的属地监管责任，加大了对地方政府以及监管部门主要负责人的问责力度。四是针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。