成都高新区医疗器械产业监管促发展研讨会在菁蓉汇盛大举行

       5月21日，由四川省药品监督管理局、成都市市场监督管理局指导，成都高新区市场监督管理局主办的成都高新区医疗器械产业监管促发展研讨会在菁蓉汇盛大举行。全区40余家医疗器械生产企业及500余家经营企业参加会议。
       据悉，本次研讨会以“强监管、守安全，优服务、促发展”为主题，开展了新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯、医疗器械企业产品推介和医疗器械产业监管与发展主题沙龙等系列活动。旨在强化企业法律法规意识，增强企业安全生产经营使用主体责任，持续优化高新区营商环境，加快医疗器械生产经营使用企业延伸产业链、提升价值链、融通供应链，助推成都高新区医疗器械产业高质量发展。
       在启动仪式后，四川省药品监督管理局政策法规处同志现场为成都高新区300余家医疗器械生产经营企业代表进行了新修订《医疗器械监督管理条例》法规培训。此次培训主要是从新旧两版《条例》对比、重大环节改变等角度给企业代表进行了详细解读。随后，成都高新区还进行了“医疗器械智慧监管平台”的实操培训。
       在主题沙龙环节，多位嘉宾围绕新修订《医疗器械监督管理条例》给企业带来的机遇与挑战、器械集采的趋势与思考等话题，分别交流了自己的见解与看法。
       研讨会期间，来自成都高新区的50余家医疗器械生产、经营以及使用单位在现场进行了产品集中展示，参展医疗器械品种涵盖体外诊断试剂、检验分析仪器、医用成像设备、植入介入器材、卫生材料敷料、手术急救器材等约200余种，为企业提供资源共享、协同发展、优势互补的医疗器械产业交流平台。
       据市场监管局有关负责人介绍，近年来，成都高新区市场监管局认真贯彻落实习近平总书记关于加强药品监管能力建设、推进监管创新的重要指示，严格执行四川省药监局、成都市局和高新区管委会的有关决策部署，一手抓监管工作，一手抓营商环境，医疗器械产业发展成效显著。截至目前，高新区登记在册的取得生产许可证的医疗器械生产企业97家，取得第三类医疗器械经营许可证的经营企业1033家。在医疗器械安全监管工作领域，严格按照“四个最严”要求，扎实开展质量安全工作，积极探索创新监管方式，持续优化营商环境，努力保障人民群众用械安全。一是强化风险防控，对辖区1000余家三类医疗器械经营企业开展全覆盖摸排，及时掌握企业经营现状，分析风险企业和企业的风险点、风险环节，有针对性地开展风险研判工作，让监管跑在风险前面。二是创新监管方式，依托大数据，互联网+等智能工具，在全省率先建设“医疗器械智慧监管服务平台”，提升行业监管效率的同时，降低了企业的运营成本，为企业提供更多方便。该项工作获省药监局和市市场监管局充分肯定，并已在全市推广。三是持续优化企业服务，制作自媒体H5，将《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》形成可描述的视频网页、可复制的经营规范，指导企业筹建有指南、经营有标准，让科技多跑路，让企业少跑路。